2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
通常は、開発中のワクチンと効果のない偽薬、プラセボを数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較します。しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。
通常は、開発中のワクチンと効果のない偽薬、プラセボを数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較します。しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。
り組む国内メーカー四社からいろいろ直接お話をお伺いすることができまして、そこで異口同音にありましたのは、一つは、現行の承認プロセスでは承認が得られるのが早くても二〇二二年中、供給できるのは二〇二三年以降ということで、こんな話がありまして、かつ、例えば今後予定されている大規模ないわゆる第三相治験においても、既に有効なワクチンが世界中で供給され始めた中でまだワクチンを接種していない健康な人にプラセボ、偽薬
ちょっと一般論で結構なんですけれども、いろいろな薬が承認をされる中で、近年は、多くの薬の評価をするときに、プラセボと言われる偽薬と、それから評価したい薬、これを、医師も、それから患者さんも両方、どちらが本物の薬かわからないようにする二重盲検テスト等をやっています。
○参考人（坂元昇君） まず、臨床試験のことですが、私、昔、国際的な臨床試験をやっていた経験からいいますと、今議論になっている第三相につきましては、海外である一定程度のデータが出たものを我が国でもう一度ダブルブラインドでやるというときに、その偽薬、プラセボを投与される方への倫理的配慮という問題から、これは国際的に余り好ましくないという見解があるようであります。
それで、もう一点気になるのが、この四ページ目のファイザーのデータですが、下の倦怠感というところでございますけれども、これはプラセボとほぼ同じなんですね、出現率が、偽薬と。これは筋肉注射に由来するんじゃないかなとも思うんですけれども、これは、脇田所長、なぜですかね。
つまり、レムデシビルと偽薬、これはうその薬という意味ですけれども、いや、別に毒を盛るわけじゃないですよ、うその薬ですが、レムデシビルと偽薬を、ダブル盲検というのは、患者さんもお医者さん、医師も知らないで注射するんです、患者さんに。だから、レムデシビルを患者も医師も分からない形で注射するという、科学的に極めて厳密な試験なんですけれども。 ここで、次の質問に行きます。
○政府参考人（樽見英樹君） まず、先ほどのネイチャーの指摘について若干補足をさせていただきますと、このステミラックという薬、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品でございますので、ネイチャーは二重盲検やっておらないという指摘なんですが、それをやるということになりますと、被験対象者から骨髄は採取しながら、プラセボ、偽薬を投与するということをやって比較するということをやらないといけませんので
それで、その時間、一時間か二時間後になったときに、じゃ実際に何が大事なのかというと、その一時間か二時間の間に偽薬が入れられたりとか、そういう話を言ってはるわけじゃないと思うんですよ。
諸外国と異なり我が国において偽薬が極めて少ないのは、医薬品卸会社が、全国を末梢血管のように流通網を張り巡らせ、医薬品を供給していることにあります。また、この医薬品卸会社は、災害時にもその尽力により、地域医療の復旧、医薬品の安定供給に切れ目なく貢献する役割は極めて大きいものでございます。 今回の添付文書の電子化は、医薬品卸会社の業務にも影響を与えるのではと考えます。
この問題の安全性についてですけれども、この二月に発表されました名古屋大学による名古屋スタディーというのがございまして、ワクチン接種した人とそうでない人、そうでない人というのはワクチンではなくて偽薬を注射するわけなんですけれども、三万人を対象としまして、これは分母としては妥当性のある人数でございます、研究結果で因果関係はありませんという結論を付けております。
偽薬というのは、先ほども申しましたけれど、これ、国民は本当にひょっとしたら直接的な健康被害を受けたかもしれないんですよ。国民は医療とかお薬に対して信頼感をなくすことになっているかもしれないんですよ。それを取り戻さなきゃいけない。そのためには、国としてちゃんとした対応を取らなきゃいけないんだろうと思っております。
次に、偽薬の話についてテーマを移したいと思います。 お配りしました資料の二枚目の方に少し色刷りの資料を用意させていただきました。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今回発覚したこの偽薬につきましては、たまたま服用した人がいなかったという不幸中の幸いはございましたけれども、そしてまた違法と言えないまでもやっぱり適切ではないというものが随所に見られると、こういうことだろうと思います。
○国務大臣（塩崎恭久君） 御指摘のように、今回のいわゆるハーボニーの配合錠の偽薬の事案というのは大変深刻な問題だというふうに思っております。特に患者の手にまで渡ってしまったということで、本当に、国民の薬事行政に対する信頼、ここに大いに関わる問題として我々信頼回復をしっかりとやって再度信頼を確立をしないといけないと、こう思っております。
次に、時間も限られてきましたので、少し簡潔に質問したいと思いますが、偽薬の問題です。 ハーボニーという、先ほども出てまいりました高額な、そして非常にすばらしいお薬だと言われているＣ型肝炎の治療薬、このハーボニー配合錠の偽薬、これが今年の年頭に実は出てまいりまして、びっくりしました。
これ実はお医者さんがプラシーボといって偽薬を使うことがあるんです。単なる砂糖を飲ませるということがあるわけですけれども、実はこれ医学的にはプラシーボは効くというふうに言われる事実があります。そうすると、お医者さんがそのプラシーボを使うのと同じと考えていいのかというのが一つの議論だろうと思います。
先ほどから川田委員の方から、偽薬というようなところでしたり、海外からの個人輸入の話もございました。医薬品の個人輸入の代行サイトとネット薬局と区別ができていないんではないかというような調査報告も上がっております。実際にネット上で医薬品を購入する、それに関するリテラシーというものはまだまだ教育がなされていないかと思います。
薬害被害者団体や消費者団体は、安易な医薬品の使用で副作用が起きたり、偽薬や非合法の医薬品が出回るなど、安全性の面で懸念を示しています。 そこで、施行後一定期間の後に実態調査を行って、その結果によっては、解禁の範囲など規制を見直すことを検討すべきと思いますが、いかがでしょうか。
だから、そういった意味で、インターネットで買ったときに、実際は悪質な海外の業者であったりとか、偽薬、つまり本来の薬効のない薬を売っているところであったりとかということの取り締まりは、割と日本国内については行いやすいと思うんですけれども、やはり海外、はっきり言って、インターネットで見たらわからないです、普通の人が見たら。
ですから、まさに今大臣がお答えいただいた、その店舗の情報提供という一環として、消費者の方に、副作用とか偽薬とかそういうことも含めて、例えば問い合わせをするときの窓口、もちろん中央の一元化された窓口もあると思いますが、逆に、販売店の所在地もちゃんと確認できるように配慮すべきだと私は考えますが、大臣、御所見をいただけますか。
○川田龍平君 インターネット上での偽薬の取締りについて、党内の会議でも懸念を申し伝えたつもりですが、外国でもなかなか有効な取締りができないと承知しています。 インターネット販売の解禁に当たっては、是非内外の知見、最新の知見を常に収集しながら、最善の監視指導体制を構築していただきますように強く訴えまして、質問を終わります。 ありがとうございました。
一般用医薬品のネット販売が最高裁判決により二社に対して認められ、事実上そのほかのネット販売についても黙認せざるを得ない状況になったかと思いますが、中国などでは偽薬が横行しており、そういうものまで紛れてネットで販売される危険性も考えられますが、この偽薬対策はきちんとなされているんでしょうか。
量的緩和はすごくきくんだと言う方もいろいろおられますが、経済の仕組みを個別によく見て、日銀が量的緩和をやった場合に、誰のインセンティブがどう動いて、どういうふうに景気をよくしていくのかという観点からいいますと、量的緩和の効果というのは、いわば偽薬効果、にせ薬の効果でございます。
「金融政策による景気刺激は困難」という見出しの部分があって、量的緩和は偽薬効果がある、このことはお認めになられていて、バーナンキ議長は名役者だったからこそ成功したんだ、こういうお話をされておりました。
偽薬の可能性も多いですし、それから一番困るのは、国民の方々がパニックにならないこと。 今総理がテレビで訴えておられます。
いわゆる偽薬といいますか。 いずれにしましても、公正な競争を確保することで一般消費者の利益確保を図ろうとする景表法と、健康増進法、薬事法とは規制の目的が異なっておりまして、それぞれの法律の規制目的に照らしまして必要な規制が実施されていると、このように考えておるところでございます。
このオランダの、ゴーベルト論文だと思うのですが、それによると、ワクチン群では死亡が九百二十七例中六、偽薬群では九百十一例中三、有効率はマイナス一〇〇％、つまりワクチンをすると死亡が二倍になってしまうという結果だという解説もあります。ＲＣＴという文献は一つしかない。その一つの文献がこういう状態だ。